الخلفية والهدف: إيرينوتكان الليبوسوم هو دواء مضاد للأورام من النوع الجديد، وأظهر فعالية ملحوظة في علاج سرطانات الجهاز الهضمي مثل سرطان البنكرياس المنتشر، لكن خصائص السلامة الخاصة به لا تزال بحاجة إلى تقييم منهجي. في الوقت الحالي، لا توجد دراسات شاملة واقعية حول سلامة إيرينوتكان الليبوسوم. تهدف هذه الدراسة إلى استخراج الإشارات من نظام تقارير الأحداث السلبية الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA Adverse Event Reporting System، FAERS) لتحليل شامل لخصائص حدوث المضاعفات المرتبطة بإيرينوتكان الليبوسوم والمخاطر المحتملة، وتوفير أساس أمني لاستخدام الدواء بشكل معقول في العيادات. الطريقة: استخرجنا تقارير الأحداث السلبية المرتبطة بإيرينوتكان الليبوسوم من قاعدة بيانات FAERS من الربع الأول من عام 2004 حتى الربع الثالث من عام 2024. بعد إزالة التكرار، استخدمنا أربع خوارزميات لاستخراج الإشارات وهي نسبة الأرجحية للتقارير (ROR)، نسبة التقارير النسبية (PRR)، شبكة الأعصاب التمثيلية للثقة البايزية (BCPNN)، والمتوسط الهندسي البايزي التجريبي (EBGM)، لتحليل حدوث الأحداث السلبية في العالم الواقعي. تم إعفاء هذه الدراسة من المراجعة الأخلاقية. النتائج: تم اختيار 1,185 تقريرًا مرتبطًا بإيرينوتكان الليبوسوم تشمل 25 فئة من أجهزة الجسم (SOC)، مع تركيز رئيسي على أمراض الجهاز الهضمي (19.7%، ROR=2.69)، أمراض الجهاز الدموي واللمفاوي (7.2%، ROR=4.65) وأمراض الكبد والقنوات الصفراوية (2.0%، ROR=2.48). المصطلحات المفضلة شائعة التكرار (PT) تشمل الإسهال (17.0%)، نقص العدلات (7.3%) والقيء (6.2%)، في حين أن الإشارات الأقوى كانت التهاب القناة الصفراوية المعدي (ROR=384.03)، التهاب الوريد الخثاري المتحرك (ROR=141.33) وتضيق الاثني عشر (ROR=137.70). كما كشفت الدراسة عن إشارات غير متوقعة مثل سمية الكبد والقنوات الصفراوية (التهاب القناة الصفراوية، الخرّاج الكبدي)، أحداث الخثار (خثار الوريد الجوفي، خثار الوريد الباب)، مضاعفات الإصابة (التهاب الأمعاء الدقيقة والقولون، عدوى الزائفة العطيفة، عدوى العصيات المظللة)، استجابات الجهاز المناعي (ردود فعل شبيهة بالحساسية) وأمراض الجهاز العصبي (الاعتلال العصبي الحسي الحركي المحيطي، الاعتلال العصبي الحسي المحيطي الخارجي). أظهر التحليل الزمني أن 47.61% من الأحداث السلبية حدثت خلال 30 يومًا من العلاج (المدة الوسطية 35 يومًا). الخلاصة: تؤكد بيانات السلامة الواقعية لإيرينوتكان الليبوسوم ليس فقط ردود الفعل السلبية المعروفة في النشرة، بل كشف أيضًا عن إشارات مخاطر محتملة جديدة تشمل سمية الكبد والقنوات الصفراوية وأحداث الخثار وبعض العدوى الخاصة. يُنصح بتعزيز المراقبة الدوائية في التطبيق السريري مع التركيز على الأحداث السلبية الشائعة، الجديدة والشديدة، وتعديل استخدام الدواء بشكل فردي بناءً على خصائص ردود الفعل السلبية لتحسين سلامة الدواء.

إيرينوتكان الليبوسوم; الأحداث السلبية; نظام تقارير الأحداث السلبية FDA; استخراج الإشارات; المراقبة الدوائية