Simulierte randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss der systemischen Lymphadenektomie auf das Überleben von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

BAI Fang ,  

WU Guangzhe ,  

ZHONG Yanping ,  

WEN Hao ,  

FENG Zheng ,  

JU Xingzhu ,  

WU Xiaohua ,  

GUO Qinhao ,  

摘要

Hintergrund und Zielsetzung. Der Überlebensvorteil einer systematischen Lymphadenektomie bei Eierstockkrebs ist umstritten. Die Patienten der LION-Studie stammten aus Europa und Amerika, und die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf chinesische Patienten ist unklar. Diese Studie basiert auf einer Eierstockkrebs-Kohorte des Tumorhospitals der Fudan-Universität und bewertet mittels Simulation eines randomisierten kontrollierten Studienversuchs (target trial emulation, TTE) den realen klinischen Wert der Lymphadenektomie in der chinesischen Bevölkerung, um lokale Evidenz zur Optimierung chirurgischer Strategien zu liefern und die Entwicklung der personalisierten Präzisionsmedizin voranzutreiben. Methoden. TTE wurde angewendet mit strenger Definition von Einschluss- und Ausschlusskriterien, Behandlungsstrategien und Follow-up-Zeitpunkten zur Kontrolle von Selektionsverzerrungen. Eingeschlossen wurden Patientinnen mit primärem epithelialen Eierstockkrebs, die von Januar 2020 bis Dezember 2023 eine radikale Operation am Tumorhospitals der Fudan-Universität erhalten hatten. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Tumorhospitals genehmigt (Ethiknummer: 2503-Exp155). Einschlusskriterien: ① Histologischer Typ: epithalialer Eierstockkrebs; ② postoperatives pathologisches Stadium II B bis IV; ③ Alter 18 bis 75 Jahre; ④ ECOG-Score 0 bis 1. Ausschlusskriterien: ① deutliche Lymphknotenvergrößerung oder Verdacht auf Metastasen in präoperativen bildgebenden Verfahren oder intraoperativer Exploration; ② unvollständige R0-Resektion (definiert als kein makroskopisch sichtbarer Tumor in Bauch- und Beckenhöhle); ③ Patienten nach neoadjuvanter Therapie; ④ nicht-primär behandelte Eierstockkrebspatientinnen; ⑤ postoperative Nachbeobachtungszeit weniger als 3 Monate. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob eine Lymphadenektomie durchgeführt wurde. Die Daten stammen aus der spezialisierten Eierstockkrebs-Datenbank Shanghais und dem Nachsorgesystem des Krankenhauses, Nachbeobachtung bis 30. September 2025. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Die Überlebensraten wurden mittels Kaplan-Meier-Methode analysiert, Gruppenunterschiede mit dem Log-Rank-Test verglichen. Eine univariate Cox-Regression analysierte Faktoren, die das OS beeinflussen. Signifikanzniveau war beidseitig mit α=0,05, P<0,05 galt als statistisch signifikant. Ergebnisse. Insgesamt 353 Patientinnen eingeschlossen (239 ohne Lymphadenektomie, 114 mit Lymphadenektomie). Kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich Alter, histologischem Typ (92,1% hochgradiges seröses Karzinom in beiden Gruppen), FIGO-Stadium (III: 73,7% vs. 74,1%, IV: 17,6% vs. 20,2%), genetischen Mutationen [BRCA1/2-Mutationsrate und homologe Rekombinationsdefizienz (HRD) Positivrate], Operationsumfang, adjuvanter Chemotherapie und Erhaltungstherapie (P>0,05). Beobachtungszeitraum 3,0 bis 54,7 Monate. OS-Analyse zeigte 4-Jahres-Überlebensraten von 78,4% bzw. 80,3% in den Lymphadenektomie- und Nicht-Lymphadenektomie-Gruppen, ohne signifikanten Unterschied (P=0,268). Univariate Cox-Regression zeigte, dass Alter, FIGO-Stadium und Lymphadenektomie nicht signifikant mit OS assoziiert waren (P>0,05). Schlussfolgerung. In China könnte der Wert der Lymphadenektomie bei Patienten mit erreichtem R0-Resektionsstatus und ohne intraoperative Lymphknotenmetastasen begrenzt sein. Die Ergebnisse müssen unter Berücksichtigung individueller Faktoren weiter validiert werden, und zukünftige multizentrische prospektive Studien sollten den potenziellen klinischen Wert in spezifischen Subgruppen untersuchen.

关键词

Fortgeschrittener Eierstockkrebs; systemische Lymphadenektomie; simulierte randomisierte kontrollierte Studie; Gesamtüberleben; Cox-Regression

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