Hintergrund und Ziel: Liposomales Irinotecan ist ein neuartiges Antitumormedikament, das bei der Behandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom und anderen Tumoren des Verdauungssystems eine bemerkenswerte Wirksamkeit zeigt, dessen Sicherheitsprofil jedoch noch systematisch bewertet werden muss. Aktuell sind realweltliche systematische Studien zur Sicherheit von liposomalem Irinotecan noch unvollständig. Diese Studie basiert auf dem Datenbanksystem der FDA (Food and Drug Administration) für unerwünschte Ereignisse (FAERS) zur Signalerkennung, mit dem Ziel, die Merkmale des Auftretens und die potenziellen Risiken von mit liposomalem Irinotecan verbundenen unerwünschten Ereignissen (UE) umfassend zu analysieren und so eine sichere Grundlage für die rationale klinische Anwendung bereitzustellen. Methoden: AE-Berichte im Zusammenhang mit liposomalem Irinotecan wurden aus der FAERS-Datenbank vom ersten Quartal 2004 bis zum dritten Quartal 2024 extrahiert. Nach Datenbereinigung wurden vier Algorithmen zur Signalerkennung angewandt: Report Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) und Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM), um die Häufigkeit von AE im Real-World-Setting zu analysieren. Die Studie war von der Ethikprüfung befreit. Ergebnisse: Insgesamt wurden 1185 AE-Berichte im Zusammenhang mit liposomalem Irinotecan ausgewählt, die 25 System-Organ-Klassen (SOC) abdeckten, hauptsächlich konzentriert auf gastrointestinale Erkrankungen (19,7 %, ROR=2,69), hämatologische und lymphatische Erkrankungen (7,2 %, ROR=4,65) sowie hepato-biliäre Erkrankungen (2,0 %, ROR=2,48). Häufige bevorzugte Begriffe (PT) waren Durchfall (17,0 %), Neutropenie (7,3 %) und Erbrechen (6,2 %). Die Ereignisse mit der höchsten Signalstärke waren infektiöse Cholangitis (ROR=384,03), migratorische thrombophlebitis (ROR=141,33) und Duodenalstriktur (ROR=137,70). Unerwartete Signale wurden ebenfalls gefunden, einschließlich hepato-biliärer Toxizität (Cholangitis, Leberabszess), thrombotischer Ereignisse (Venenhohltrombose, Pfortadertrombose), infektiöser Komplikationen (Enterokolitis, Proteus-Infektion, Clostridium-Infektion), Immunreaktionen (pseudoallergische Reaktionen) und neurologischer Erkrankungen (periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie). Zeitliche Analyse zeigte, dass 47,61 % der AE innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung auftraten (Median 35 Tage). Fazit: Die Real-World-Sicherheitsdaten von liposomalem Irinotecan bestätigen nicht nur die in der Packungsbeilage bekannten Nebenwirkungen, sondern offenbaren auch mehrere neue potenzielle Risikosignale, darunter hepato-biliäre Toxizität, thrombotische Ereignisse und spezielle Infektionen. Es wird empfohlen, die Pharmakovigilanz in der klinischen Anwendung zu verstärken, mit besonderem Fokus auf häufige, neu auftretende und schwere Nebenwirkungen sowie individualisierte Dosierungsanpassungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.

liposomales Irinotecan; unerwünschte Ereignisse; FDA-System zur Meldung von unerwünschten Ereignissen; Signalerkennung; Pharmakovigilanz