Contexte et objectif : L'irinotécan liposomal est un nouveau médicament antitumoral ayant démontré une efficacité significative dans le traitement du cancer pancréatique métastatique et autres tumeurs du système digestif, mais ses caractéristiques de sécurité nécessitent une évaluation systématique. Actuellement, les études systématiques en conditions réelles sur la sécurité de l'irinotécan liposomal sont incomplètes. Cette étude se base sur le système de déclaration des événements indésirables de la FDA (Food and Drug Administration, FDA Adverse Event Reporting System, FAERS) pour extraire des signaux, visant à analyser de manière exhaustive les caractéristiques d'apparition des événements indésirables (EI) liés à l'irinotécan liposomal et les risques potentiels, fournissant ainsi une base de sécurité pour un usage clinique rationnel. Méthodes : Les rapports d'EI liés à l'irinotécan liposomal ont été extraits de la base FAERS du premier trimestre 2004 au troisième trimestre 2024. Après déduplication, quatre algorithmes ont été utilisés pour l'extraction des signaux : le rapport des cotes de déclaration (report odds ratio, ROR), le ratio proportionnel de déclaration (proportional reporting ratio, PRR), le réseau neuronal bayésien de propagation de confiance (Bayesian confidence propagation neural network, BCPNN) et la moyenne géométrique bayésienne empirique (empirical Bayesian geometric mean, EBGM) afin d'analyser la survenue des EI dans le monde réel. Cette étude est exonérée de l'examen éthique. Résultats : 1 185 rapports d'EI liés à l'irinotécan liposomal ont été sélectionnés, concernant 25 classes organes-systèmes (system organ classes, SOC), principalement les maladies gastro-intestinales (19,7%, ROR=2,69), les maladies du sang et du système lymphatique (7,2%, ROR=4,65) et les maladies hépatobiliaires (2,0%, ROR=2,48). Les termes préférés (preferred terms, PT) les plus fréquents incluent diarrhée (17,0%), neutropénie (7,3%) et vomissements (6,2%), tandis que les événements à forte intensité de signal sont la cholangite infectieuse (ROR=384,03), la thrombophlébite mobile (ROR=141,33) et la sténose du duodénum (ROR=137,70). Cette étude a également révélé des signaux inattendus tels que la toxicité hépatobiliaire (cholangite, abcès hépatique), les événements thrombotiques (thrombose de la veine cave, thrombose de la veine porte), les complications infectieuses (entérocolite, infection à Proteus, infection à Clostridium difficile), les réactions du système immunitaire (réactions pseudo-allergiques) et les maladies neurologiques (neuropathie sensorimotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique). L'analyse temporelle a montré que 47,61% des EI sont survenus dans les 30 jours suivant le traitement (médiane de 35 jours). Conclusion : Les données de sécurité en vie réelle de l'irinotécan liposomal confirment non seulement les effets indésirables connus de la notice, mais révèlent également plusieurs nouveaux signaux de risque potentiels, notamment une toxicité hépatobiliaire, des événements thrombotiques et des infections spécifiques. Il est recommandé de renforcer la pharmacovigilance en pratique clinique, en mettant l'accent sur les réactions indésirables fréquentes, nouvelles et graves, et d'ajuster de manière individualisée la posologie en fonction des caractéristiques des effets indésirables afin d'améliorer la sécurité d'utilisation du médicament.

irinotécan liposomal; événements indésirables; système de déclaration des événements indésirables FDA; extraction de signaux; pharmacovigilance