배경 및 목적: 리포좀 이리노테칸은 전이성 췌장암 등 소화기계 종양 치료에서 뛰어난 효과를 보이는 신형 항종양제이지만, 안전성 특성에 대한 체계적인 평가가 필요하다. 현재 이리노테칸 리포좀의 안전성에 관한 실제 세계(systematic real-world) 연구가 완전하지 않은 상황이다. 본 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 신고 시스템(FAERS)을 기반으로 신호 탐색을 수행하여 이리노테칸 리포좀 관련 부작용(adverse event, AE)의 발생 특성과 잠재적 위험을 포괄적으로 분석함으로써 임상적 합리적 투약에 안전 근거를 제공하는 것을 목적으로 한다. 방법: 2004년 1분기부터 2024년 3분기까지 FAERS 데이터베이스에서 이리노테칸 리포좀 관련 AE 보고서를 추출하였다. 중복 제거 후 보고 비율비(report odds ratio, ROR), 비례 보고 비율(proportional reporting ratio, PRR), 베이지안 신뢰 전파 신경망(Bayesian confidence propagation neural network, BCPNN) 및 경험 베이지안 기하 평균(empirical Bayesian geometric mean, EBGM) 4가지 알고리즘을 사용하여 실제 세계에서의 AE 발생 상황을 탐색 분석하였다. 본 연구는 윤리 심사 면제를 받았다. 결과: 총 1,185건의 이리노테칸 리포좀 관련 AE가 선정되었으며, 25개 기관계 분류(system organ classes, SOC)에 걸쳐 주로 위장관계 질환(19.7%, ROR=2.69), 혈액림프계 질환(7.2%, ROR=4.65), 간담계 질환(2.0%, ROR=2.48)에 집중되어 있었다. 높은 빈도의 우선 용어(preferred terms, PT)로는 설사(17.0%), 호중구감소증(7.3%), 구토(6.2%) 등이 있었고, 가장 높은 신호 세기 이벤트는 감염성 담관염(ROR=384.03), 이동성 혈전성 정맥염(ROR=141.33), 십이지장 협착(ROR=137.70)이었다. 이 연구는 또한 비예상 신호로 간담독성(담관염, 간 농양), 혈전 사건(공정맥 혈전, 문맥 혈전), 감염성 합병증(소장대장염, 프로테우스 감염, 클로스트리듐 디피실 감염), 면역계 반응(유사 알레르기 반응), 신경계 질환(말초 감각운동 신경병증, 말초 감각 신경병증) 등을 발견하였다. 시간 분석에서 AE의 47.61%가 치료 후 30일 이내에 발생하였으며(중앙값 35일), 결론: 이리노테칸 리포좀의 실제 세계 안전성 데이터는 제품 설명서에 알려진 부작용을 검증함과 동시에 간담독성, 혈전 사건 및 특수 감염을 포함한 다수의 새로운 잠재적 위험 신호를 밝혀냈다. 임상 적용 시 약물 감시를 강화하고, 고빈도 및 신규, 중증 부작용에 중점을 두며, 약물 부작용 특성에 따라 개별화된 투약 조정을 시행하여 약물 안전성을 향상시킬 것을 권고한다.

이리노테칸 리포좀; 부작용; FDA 부작용 보고 시스템; 신호 탐색; 약물 감시