배경 및 목적: 지질체 이리노테칸은 새로운 항종양 약물로서 전이성 췌장암 등 소화기계 종양 치료에서 탁월한 효과를 나타내지만, 안전성 특성에 대한 체계적인 평가가 필요합니다. 현재 지질체 이리노테칸의 안전성에 관한 실제 세계 연구는 충분하지 않습니다. 본 연구는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 부작용 보고 시스템(FAERS)을 기반으로 신호 탐색을 수행하여 지질체 이리노테칸 관련 부작용(adverse event, AE)의 발생 특성 및 잠재적 위험을 종합적으로 분석하고 임상 합리적 약물 사용을 위한 안전 근거를 제공합니다. 방법: 2004년 1분기부터 2024년 3분기까지 FAERS 데이터베이스에서 지질체 이리노테칸 관련 AE 보고서를 추출했습니다. 중복 데이터를 제거한 후, 보고서 오즈비(report odds ratio, ROR), 비례보고비(proportional reporting ratio, PRR), 베이지안 신뢰도 전파 신경망(Bayesian confidence propagation neural network, BCPNN), 경험 베이지안 기하평균(empirical Bayesian geometric mean, EBGM) 등 4가지 알고리즘을 사용하여 신호 탐색을 수행하고 실제 세계에서의 AE 발생 상황을 분석했습니다. 본 연구는 윤리심사 면제 대상입니다. 결과: 지질체 이리노테칸 관련 AE 1,185건이 선별되었으며, 25개 기관 분류(system organ classes, SOC)에 걸쳐 위장관계 질환(19.7%, ROR=2.69), 혈액림프계 질환(7.2%, ROR=4.65), 간담계 질환(2.0%, ROR=2.48)에 주로 집중되어 있었습니다. 고빈도 선호 용어(preferred terms, PT)에는 설사(17.0%), 호중구 감소증(7.3%), 구토(6.2%) 등이 포함되었으며, 감염성 담관염(ROR=384.03), 이동성 혈전성 정맥염(ROR=141.33), 십이지장 협착(ROR=137.70)과 같은 고신호 강도 사건이 두드러졌습니다. 본 연구는 간담 독성(담관염, 간농양), 혈전 사건(대정맥 혈전, 문맥 혈전), 감염성 합병증(소장결장염, 변형균 감염, 클로스트리디움 감염), 면역계 반응(유사 알레르기 반응), 신경계 질환(말초 감각 운동 신경병, 말초 감각 신경병) 등 예상치 못한 신호도 확인했습니다. 시간 분석 결과, AE의 47.61%가 치료 후 30일 이내에 발생했으며(중위시간 35일) 결론: 지질체 이리노테칸의 실제 세계 안전성 데이터는 설명서에 알려진 부작용을 검증할 뿐만 아니라 간담 독성, 혈전 사건 및 특수 감염을 포함한 여러 새로운 잠재적 위험 신호를 밝혀냈습니다. 임상 적용 시 약물감시를 강화하고, 고빈도·신규·중증 부작용에 주의를 기울이며, 약물 부작용 특성에 따른 개별 맞춤형 용법 조정을 권장하여 약물 안전성을 향상시켜야 합니다.

지질체 이리노테칸; 부작용; FDA 부작용 보고 시스템; 신호 탐색; 약물감시