Фон и цель: Липосомальный иринотекан является новым противоопухолевым препаратом, продемонстрировавшим значительную эффективность в лечении метастатического рака поджелудочной железы и других опухолей пищеварительной системы, однако его характеристики безопасности требуют системной оценки. В настоящее время отсутствуют всесторонние исследования безопасности липосомального иринотекана в реальных условиях. Настоящее исследование основано на системе отчетов о нежелательных явлениях FDA (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS) с использованием метода поиска сигналов, цель которого — всесторонне проанализировать особенности возникновения связанных с липосомальным иринотеканом нежелательных явлений (НЯ) и потенциальные риски, а также предоставить данные безопасности для рационального клинического применения препарата. Методы: Были извлечены отчеты о нежелательных явлениях, связанных с липосомальным иринотеканом, из базы данных FAERS за период с первого квартала 2004 года по третий квартал 2024 года. После удаления дубликатов применялись четыре алгоритма поиска сигналов: отношение шансов отчетов (ROR), пропорциональное отношение отчетов (PRR), байесовская нейронная сеть распространения доверия (BCPNN) и эмпирическое байесовское геометрическое среднее (EBGM) для анализа появления нежелательных явлений в реальном мире. Исследование было освобождено от этического одобрения. Результаты: Было отобрано 1185 отчетов о нежелательных явлениях, связанных с липосомальным иринотеканом, включающих 25 системных органов (SOC), преимущественно желудочно-кишечные заболевания (19,7%, ROR=2,69), заболевания крови и лимфатической системы (7,2%, ROR=4,65) и заболевания печени и желчных путей (2,0%, ROR=2,48). Часто предпочтительные термины (PT) включали диарею (17,0%), нейтропению (7,3%) и рвоту (6,2%), а наиболее сильные сигналы были связаны с инфекционным холангитом (ROR=384,03), подвижным тромбофлебитом (ROR=141,33) и стенозом двенадцатиперстной кишки (ROR=137,70). Исследование выявило неожиданные сигналы, такие как гепатобилиарная токсичность (холангит, печеночный абсцесс), тромботические события (тромбоз полой вены, тромбоз воротной вены), инфекционные осложнения (энтероколит, инфекции Proteus, Clostridium difficile), иммунные реакции (аллергоподобные реакции) и неврологические заболевания (периферическая сенсомоторная нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия). Временной анализ показал, что 47,61% нежелательных явлений возникли в течение 30 дней после лечения (медиана 35 дней). Заключение: Данные о безопасности липосомального иринотекана в реальных условиях не только подтверждают известные побочные эффекты по инструкции, но и выявляют новые потенциальные рисковые сигналы, включая гепатобилиарную токсичность, тромботические события и специфические инфекции. Рекомендуется усилить фармаконадзор в клинической практике с акцентом на частые, новые и тяжелые нежелательные реакции и проводить индивидуальную корректировку лечения с учетом особенностей побочных эффектов для повышения безопасности использования препарата.

Липосомальный иринотекан; нежелательные явления; система отчетов FDA; поиск сигналов; фармаконадзор