Estudio de ensayo aleatorio controlado simulado sobre el impacto de la linfadenectomía sistémica en la supervivencia de pacientes con cáncer avanzado de ovario

BAI Fang ,  

WU Guangzhe ,  

ZHONG Yanping ,  

WEN Hao ,  

FENG Zheng ,  

JU Xingzhu ,  

WU Xiaohua ,  

GUO Qinhao ,  

摘要

Antecedentes y objetivo. Existe controversia sobre el beneficio en la supervivencia de la linfadenectomía en el cáncer de ovario. Los pacientes del estudio LION eran de poblaciones europeas y americanas, y la aplicabilidad de sus resultados a pacientes chinos no está clara. Este estudio, basado en la cohorte de cáncer de ovario del Hospital Oncológico afiliado a la Universidad Fudan, evalúa el valor clínico real de la linfadenectomía en población china mediante la emulación de un ensayo aleatorio controlado simulado (target trial emulation, TTE), proporcionando evidencia local para optimizar las estrategias quirúrgicas y promover el desarrollo de tratamientos personalizados y de precisión. Métodos. Se aplicó TTE con definición estricta de criterios de inclusión, exclusión, estrategias de tratamiento y puntos de seguimiento para controlar el sesgo de selección. Se incluyeron pacientes con cáncer epitelial de ovario de primera línea que recibieron cirugía radical en el Hospital Oncológico afiliado a la Universidad Fudan entre enero de 2020 y diciembre de 2023. El estudio fue aprobado por el comité ético del hospital (número de aprobación: 2503-Exp155). Criterios de inclusión: ① Tipo histológico epitelial de cáncer de ovario; ② Estadio patológico postoperatorio II B a IV; ③ Edad de 18 a 75 años; ④ Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1. Criterios de exclusión: ① Evidente agrandamiento ganglionar o sospecha de metástasis en imágenes preoperatorias o exploración intraoperatoria; ② Cirugía no R0 (definida como ausencia de tumor visible macroscópicamente en cavidad abdominal y pélvica); ③ Pacientes después de tratamiento neoadyuvante; ④ Pacientes no de primera línea para cáncer de ovario; ⑤ Seguimiento postoperatorio menor a 3 meses. Los pacientes fueron divididos en dos grupos según si se realizó linfadenectomía. Los datos provinieron de la base de datos especializada en cáncer de ovario de Shanghái y del sistema de seguimiento del hospital, con seguimiento hasta el 30 de septiembre de 2025. El punto final principal fue la supervivencia global (overall survival, OS). Se analizaron curvas de supervivencia con el método de Kaplan-Meier y se compararon mediante la prueba log-rank. Se aplicó análisis de regresión de Cox univariado para analizar factores que influyen en OS. El nivel de significancia fue un test bilateral α=0.05; P<0.05 se consideró estadísticamente significativo. Resultados. Se incluyeron 353 pacientes (239 sin linfadenectomía, 114 con linfadenectomía). No hubo diferencias significativas entre los grupos en edad, tipo patológico (cáncer seroso de alto grado en un 92.1% en ambos grupos), estadio FIGO (III: 73.7% vs 74.1%, IV: 17.6% vs 20.2%), mutaciones genéticas [tasa de mutación BRCA1/2 y positividad para deficiencia de recombinación homóloga (HRD)], alcance quirúrgico, quimioterapia adyuvante y tratamiento de mantenimiento (P>0.05). El tiempo de seguimiento fue de 3.0 a 54.7 meses. El análisis de OS mostró una tasa de supervivencia a 4 años del 78.4% y 80.3% en los grupos con y sin linfadenectomía, respectivamente, sin significancia estadística (P=0.268). El análisis univariado de Cox mostró que la edad, estadio FIGO y linfadenectomía no se asociaron significativamente con OS (P>0.05). Conclusión. En China, la utilidad de la linfadenectomía puede ser limitada en pacientes con resección R0 y sin evidencia intraoperatoria de metástasis linfática. Estos resultados requieren verificación adicional considerando factores individuales, y futuros estudios prospectivos multicéntricos deberían explorar el valor clínico potencial en subgrupos específicos.

关键词

Cáncer avanzado de ovario; Linfadenectomía sistémica; Ensayo aleatorio controlado simulado; Supervivencia global; Análisis de regresión de Cox

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