Antecedentes y objetivo: El irinotecán liposomal es un nuevo fármaco antitumoral que ha demostrado una eficacia significativa en el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico y otros tumores del sistema digestivo, pero sus características de seguridad aún necesitan una evaluación sistemática. Actualmente, los estudios sistemáticos del mundo real sobre la seguridad del irinotecán liposomal no están completos. Este estudio se basa en el Sistema de Reporte de Eventos Adversos de la FDA (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS) para la minería de señales con el objetivo de analizar exhaustivamente las características de ocurrencia y los riesgos potenciales de eventos adversos (EA) relacionados con el irinotecán liposomal, proporcionando una base de seguridad para el uso racional clínico. Métodos: Se extrajeron los informes de EA relacionados con el irinotecán liposomal de la base de datos FAERS desde el primer trimestre de 2004 hasta el tercer trimestre de 2024. Después de la eliminación de duplicados, se aplicaron cuatro algoritmos para la minería de señales: índice de apuestas de reporte (report odds ratio, ROR), razón de reporte proporcional (proportional reporting ratio, PRR), red neuronal bayesiana de propagación de confianza (Bayesian confidence propagation neural network, BCPNN) y media geométrica bayesiana empírica (empirical Bayesian geometric mean, EBGM), para analizar las características de ocurrencia de EA en el mundo real. Este estudio fue exento de revisión ética. Resultados: Se seleccionaron 1,185 informes de EA relacionados con el irinotecán liposomal, que involucraron 25 clases de órganos y sistemas (system organ classes, SOC), principalmente enfermedades del sistema gastrointestinal (19.7%, ROR=2.69), enfermedades del sistema sanguíneo y linfático (7.2%, ROR=4.65) y enfermedades hepatobiliares (2.0%, ROR=2.48). Los términos preferidos (preferred terms, PT) de alta frecuencia incluyen diarrea (17.0%), neutropenia (7.3%) y vómitos (6.2%), mientras que los eventos de alta intensidad de señal fueron colangitis infecciosa (ROR=384.03), tromboflebitis móvil (ROR=141.33) y estenosis duodenal (ROR=137.70). Este estudio también identificó señales inesperadas, como toxicidad hepatobiliar (colangitis, absceso hepático), eventos trombóticos (trombosis de la vena cava, trombosis de la vena porta), complicaciones infecciosas (enterocolitis, infecciones por Proteus, infección por Clostridium difficile), respuestas del sistema inmunológico (reacciones pseudoalérgicas) y enfermedades neurológicas (neuropatía sensoriomotora periférica, neuropatía sensorial periférica). El análisis temporal mostró que el 47.61% de los EA ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al tratamiento (mediana de 35 días). Conclusión: Los datos de seguridad del mundo real del irinotecán liposomal no solo validan las reacciones adversas conocidas en el prospecto, sino que también revelan múltiples nuevas señales de riesgo potencial, incluidas toxicidad hepatobiliar, eventos trombóticos e infecciones específicas. Se recomienda fortalecer la farmacovigilancia en la práctica clínica, con énfasis en reacciones adversas frecuentes, nuevas y graves, y ajustar individualmente la medicación según las características de las reacciones adversas para mejorar la seguridad del uso del medicamento.

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