Antecedentes y objetivo: El irinotecán liposomal es un nuevo medicamento antitumoral que ha demostrado una eficacia significativa en el tratamiento del cáncer pancreático metastásico y otros tumores del sistema digestivo, pero sus características de seguridad aún requieren una evaluación sistemática. Los estudios sobre la seguridad del irinotecán liposomal en el mundo real no están completos. Este estudio se basa en el Sistema de Reporte de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) para realizar una minería de señales, con el objetivo de analizar exhaustivamente las características de ocurrencia y los riesgos potenciales de los eventos adversos (EA) relacionados con el irinotecán liposomal, proporcionando una base de seguridad para el uso racional clínico. Métodos: Se extrajeron los informes de EA relacionados con el irinotecán liposomal desde el primer trimestre de 2004 hasta el tercer trimestre de 2024 en la base de datos FAERS. Después de depurar los datos, se utilizaron cuatro algoritmos para la minería de señales: razón de probabilidades de reporte (ROR), proporción de reporte proporcional (PRR), red neuronal de propagación bayesiana de confianza (BCPNN) y media geométrica bayesiana empírica (EBGM), para analizar la ocurrencia de EA en el mundo real. El estudio estuvo exento de revisión ética. Resultados: Se seleccionaron 1185 informes de EA relacionados con el irinotecán liposomal que involucraron 25 clases de órganos/sistemas (SOC), concentrándose principalmente en enfermedades del sistema gastrointestinal (19.7%, ROR=2.69), enfermedades del sistema sanguíneo y linfático (7.2%, ROR=4.65) y enfermedades hepatobiliares (2.0%, ROR=2.48). Los términos preferidos de alta frecuencia incluyeron diarrea (17.0%), neutropenia (7.3%) y vómitos (6.2%). Los eventos con mayor intensidad de señal fueron colangitis infecciosa (ROR=384.03), tromboflebitis migratoria (ROR=141.33) y estenosis duodenal (ROR=137.70). Este estudio también identificó señales inesperadas, como toxicidad hepatobiliar (colangitis, absceso hepático), eventos trombóticos (trombosis de vena cava, trombosis de vena porta), complicaciones infecciosas (enterocolitis, infección por Proteus, infección por Clostridium), reacciones inmunológicas (reacciones pseudoalérgicas) y enfermedades neurológicas (neuropatía sensoriomotora periférica, neuropatía sensorial periférica). El análisis temporal mostró que el 47.61% de los EA ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al tratamiento (mediana 35 días). Conclusión: Los datos de seguridad en el mundo real para el irinotecán liposomal no solo validan las reacciones adversas conocidas en el prospecto, sino que también revelan múltiples señales de riesgo potenciales nuevas, incluyendo toxicidad hepatobiliar, eventos trombóticos e infecciones especiales. Se recomienda fortalecer la farmacovigilancia en la práctica clínica, prestando especial atención a los efectos adversos frecuentes, emergentes y graves, y ajustar la medicación de forma individualizada según las características de las reacciones adversas para mejorar la seguridad del uso.

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