优化卵巢癌Ⅰ期临床研究管理中国专家经验

doi:10.19401/j.cnki.1007-3639.2019.05.001

中国癌症杂志 ›› 2019, Vol. 29 ›› Issue (5): 321-327.doi: 10.19401/j.cnki.1007-3639.2019.05.001

优化卵巢癌Ⅰ期临床研究管理中国专家经验

吴小华¹，张　剑²，尹如铁³，娄　阁⁴，高雨农⁵

1. 复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科，复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海 200032 ；
2. 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科，复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海 200032 ；
3. 四川大学华西第二医院妇产科，四川成都 610041 ；
4. 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院妇科，黑龙江哈尔滨 150081 ；
5. 北京肿瘤医院妇瘤科，北京 100142

出版日期:2019-05-30 发布日期:2019-06-03
通信作者: 吴小华 E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn

Chinese expert experience in optimizing stage Ⅰ clinical study management of ovarian cancer

WU Xiaohua¹, ZHANG Jian², YIN Rutie³, LOU Ge⁴, GAO Yunong⁵

1. Department of Gynecological Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200032, China; 2. Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center, Department of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200032, China; 3. Department of Obstetrics and Gynecology, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; 4. Department of Gynecology, the Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150081, Heilongjiang Province, China; 5. Department of Gynecological Oncology, Beijing Cancer Hospital, Beijing 100142, China

Published:2019-05-30 Online:2019-06-03
Contact: WU Xiaohua E-mail: wu.xh@fudan.edu.cn

摘要/Abstract

摘要： 卵巢癌是中国妇科恶性肿瘤主要的死亡原因之一。随着国际上抗肿瘤治疗的迅速发展，国内的抗肿瘤新药也不断涌现，高效地开展相关临床研究将为患者带来极大的获益。基于中国尼拉帕尼的卵巢癌Ⅰ期临床研究（编号为ZL-2306-002），中国专家从患者知情同意、入排审核、临床用药随访、数据管理、不良反应处理和患者关爱等维度进行了总结和讨论，并对国内开展的卵巢癌Ⅰ期临床研究进行了分析，旨在为国内抗肿瘤新药临床研究的开展提供参考与经验。

关键词: 卵巢癌, Ⅰ期临床研究管理, 中国专家经验

Abstract: Ovarian cancer is one of the main causes of death among gynecological malignancies in China. With the rapid development of antineoplastic therapies worldwide, new drugs are emerging one afrer another in China. Carrying out the relevant clinical studies scientifically and efficiently will bring great benefits to the patients. Based on the stage Ⅰ clinical study of niraparib in China (No. ZL-2306-002), Chinese experts summarized and discussed it from the perspectives of getting informed consent, auditing patient recruitment, follow-up of clinical medication, data management, adverse reaction management and patient care. Meanwhile, the present condition of stage Ⅰ study of ovarian cancer in China was analyzed, aiming to provide reference and experience for the development of clinical study of novel antineoplastic drugs in China.

Key words: Ovarian cancer, Stage Ⅰ clinical study management, Chinese expert experience

吴小华，张　剑，尹如铁，娄　阁，高雨农. 优化卵巢癌Ⅰ期临床研究管理中国专家经验[J]. 中国癌症杂志, 2019, 29(5): 321-327.

WU Xiaohua, ZHANG Jian, YIN Rutie, LOU Ge, GAO Yunong. Chinese expert experience in optimizing stage Ⅰ clinical study management of ovarian cancer[J]. China Oncology, 2019, 29(5): 321-327.

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优化卵巢癌Ⅰ期临床研究管理中国专家经验

Chinese expert experience in optimizing stage Ⅰ clinical study management of ovarian cancer

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