中国乳腺癌筛查与早期诊断指南

doi:10.19401/j.cnki.1007-3639.2022.04.010

摘要/Abstract

摘要：

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会于2020年4月—2021年11月,采用改编《欧盟委员会乳腺癌指南》的方法,编写制定了《中国乳腺癌筛查和早期诊断指南》（后文简称指南）。指南遵循GRADE系统方法,共包括50条推荐意见和5条专家共识,涉及乳腺癌的筛查、早期诊断、复发风险基因检测以及筛查项目中的沟通和培训等专业领域。指南推荐意见的形成考虑了目前最佳循证医学证据、中国女性群体的价值观念与偏好、成本和资源配置等因素。在应用本指南推荐的筛查和诊断技术时,应结合各地实际情况。

关键词: 乳腺癌, 筛查, 早期诊断, 指南

Abstract:

Between April 2020 and November 2021, the Chinese Breast Cancer Society developed practice guideline on screening and early diagnosis of breast cancer in China, which was adapted from European Commission Initiative on Breast Cancer with GRADE approach. This practice guideline includes 50 recommendations and 5 expert consensus statements, with a scope of screening, early diagnosis, genetic testing on recurrence risk, and communication and training in the screening program. The formulation of recommendations considered best available evidence-based medicine, sense of worth and preferences of Chinese women, and cost and resource utilization. The implementation of recommended screening and diagnostic strategies need to consider the local contexts.

Key words: Breast cancer, Screening, Early diagnosis, Guideline

中图分类号:

R737.9

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会单位. 中国乳腺癌筛查与早期诊断指南[J]. 中国癌症杂志, 2022, 32(4): 363-372.

The Society of Breast Cancer, China Anti-Cancer Association. Screening and early diagnosis of breast cancer in China: a practice guideline[J]. China Oncology, 2022, 32(4): 363-372.

图/表 3

表1

表2

表3

推荐意见总结"

1. 筛查
乳腺癌筛查的组织 ·对无症状女性行乳腺X线摄影筛查,推荐有组织的群体筛查、而非机会性筛查（中等质量证据）
乳腺X线摄影在群体筛查中的应用推荐40~49岁女性使用乳腺X线摄影进行乳腺癌筛查（中等质量证据）,建议每2年1次（极低质量证据^）：该年龄段女性行乳腺癌筛查时,每2年接受1次乳腺X线摄影检查与每年1次、每3年1次比较,具备一定优势;每年1次与每3年1次比较,具备一定优势推荐50~69岁女性使用乳腺X线摄影进行乳腺癌筛查（中等质量证据）,建议每2年1次（低质量证据^）：该年龄段女性行乳腺癌筛查时,每2年接受1次乳腺X线摄影检查与每3年1次比较,具备一定优势;每年1次与每3年1次比较,具备一定优势 70~74岁女性使用或不使用乳腺X线摄影行乳腺癌筛查均可（中等质量证据）,如接受筛查,建议每2年或每3年1次（极低质量证据^）。：该年龄段女性行乳腺癌筛查时,每2年接受1次乳腺X线摄影检查与每年1次、每3年1次比较,具备一定优势;每3年1次与每年1次比较,具备一定优势建议在乳腺X线摄影筛查中进行双盲阅片,两次判读结果不一致时使用共识法^或仲裁法^判定筛查结果（中等质量证据）：共识法,出现不一致的结果时,需要两名放射专家讨论针对筛查结果形成一致的意见 **：仲裁法,需要第3名专家参与仲裁,最终判定筛查结果
乳腺组织致密的女性的筛查对无症状且首次乳腺X线摄影提示乳腺组织致密的女性 ·推荐在乳腺X线摄影筛查的基础上增加超声筛查（低质量证据） ·乳腺X线摄影,可使用数字乳腺断层合成成像（DBT）或常规乳腺X线摄影筛查（低质量证据） ·不推荐在乳腺X线摄影的基础上增加MRI（极低质量证据）
超声用于筛查（专家共识）建议在有组织的乳腺癌筛查项目中,采用超声检查与乳腺X线摄影筛查结合的筛查方式建议在年轻女性或者乳腺组织致密的女性群体中,采用超声筛查建议在乳腺X线摄影筛查不可行的情况下,采用超声筛查建议具有一般风险的女性可每2年1次接受超声筛查,具有高危风险的女性,可每年1次接受超声筛查
高危对象的筛查（专家共识）建议对乳腺癌高危对象提前进行机会性筛查（<40岁）,建议筛查频率为每年1次[高危人群,是指具有遗传性易感性（BRCA1和BRCA2突变）,以及具有生育相关的高危因素者] 筛查手段包括每6~12个月1次临床乳腺体检和超声筛查,每年1次乳腺X线摄影筛查;在缺乏乳腺X线摄影筛查相关设备和人力资源的地区,也可以单独应用超声进行筛查;在具有相关设备和人力资源的条件下,必要时也可以选用MRI等影像学手段
2. 诊断
乳腺癌诊断乳腺X线摄影筛查可疑而被召回的女性,建议使用数字乳腺断层合成成像进行乳腺癌诊断（中等质量证据）推荐使用空芯针活检对乳腺X线摄影筛查显示有可疑乳腺病变（肿块、不对称、钙化、结构扭曲）的女性行乳腺癌诊断（中等质量证据）推荐使用立体定向或断层合成成像导引的空芯针活检对乳腺X线摄影筛查显示有可疑钙化的女性行乳腺癌诊断（低质量证据）建议对高度可疑为乳腺癌的女性,在对临床不可触及病灶行空芯针活检或真空辅助穿刺活检为手术治疗做准备时,可在穿刺活检后置入乳腺组织定位标记夹（极低质量证据）
分期检查在无转移症状的临床Ⅰ期乳腺癌女性患者中,不推荐在常规检查^基础上额外采用分期检查^（低质量证据）：超声和胸片等已经常规开展的低成本检查项目,可以根据临床需要实施 **：不建议常规对这些女性患者开展全面的包括MRI和¹⁸F-FDG PET/CT等花费较高的检查项目的分期检查在无转移症状的临床Ⅱ期乳腺癌女性患者中,建议可常规采用分期检查（低质量证据）在无转移症状的临床Ⅲ期乳腺癌女性患者中,应当行常规分期检查（中等质量证据） ·可以在分期检查中行¹⁸F-FDG PET/CT检查（低质量证据）。
激素受体阳性阈值在给予患有浸润性乳腺癌的女性患者行内分泌疗法时 ·建议可使用ER阳性细胞百分比≥1%作为阈值（极低质量证据） ·建议可使用PR阳性细胞百分比≥1%作为阈值（极低质量证据）
多基因检测对于激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阴性的浸润性乳腺癌女性患者 ·建议可使用Oncotype DX 21基因复发评分指导化疗决策（极低质量证据） ·建议可使用MammaPrint 70基因检测指导高临床风险的患者的化疗决策（低质量证据） ·不推荐使用MammaPrint 70基因检测指导低临床风险的患者的化疗决策（低质量证据）
3. 沟通与培训
邀请参与筛查 a. 在邀请无症状的具有普通风险的女性参与有组织的乳腺癌筛查时 ·推荐使用信件邀请函（中等质量证据） ·建议使用自动电话呼叫或信件邀请函邀请（中等质量证据） ·建议使用电子邮件或信件邀请函邀请（低质量证据） b. 在信件邀请函的基础上可以配合使用以下方式 ·推荐使用信件邀请函加手机短信（高质量证据） ·建议使用信件邀请函加电话提醒（中等质量证据）建议使用信件邀请函加自动电话呼叫邀请（极低质量证据）不建议使用信件邀请函加人工电话呼叫邀请（极低质量证据） ·建议使用信件邀请函加书面提醒邀请（中等质量证据） ·不建议使用信件邀请函加面对面沟通邀请（低质量证据） ·建议使用含有获益和损害说明的决策辅助的信件邀请函（vs 仅使用普通信件邀请函）（中等质量证据） ·建议使用具有固定的预约筛查时间的信件邀请函（vs 仅使用普通信件邀请函）（中等质量证据） ·不建议使用附全科医生签名的信件邀请函邀请（vs 仅使用普通信件邀请函）（低质量证据） c. 在邀请无症状的具有普通风险的女性参加下一轮的有组织的乳腺癌筛查时： ·推荐使用信件邀请函（中等质量证据） ·建议使用信件邀请函加电话提醒（中等质量证据） ·建议使用信件邀请函加书面提醒（中等质量证据） ·不建议使用信件邀请函加面对面沟通（低质量证据） ·建议使用具有固定的预约筛查时间的信件邀请函（中等质量证据） ·不建议使用附全科医生签名的信件邀请函邀请（高质量证据） d. 在邀请接受筛查的女性接受进一步诊断评估时,建议使用信件邀请函加电话提醒来邀请女性（中等质量证据）
弱势女性群体的邀请在邀请弱势女性群体进行乳腺癌筛查时,建议使用目标性沟通^或针对性沟通^策略 ·建议使用一般性沟通策略或针对性沟通策略邀请（中等质量证据） ·建议使用目标性沟通策略（低质量证据） ·建议使用目标性沟通或针对性沟通策略邀请（极低质量证据） : 目标性沟通是根据人口亚组的共同特征定制信息,例如生活方式因素、城市流动人口或农村户籍人口等 **: 针对性沟通是将信息与个体特征相适应,更加个体化,更加“量体裁衣”适合个体特征在邀请普通话不流利的女性进行乳腺癌筛查时,建议可使用目标性沟通策略（极低质量证据）在邀请智力障碍女性进行乳腺癌筛查时,建议可使用目标性沟通策略（相较一般性沟通策略）（低质量证据）
阴性结果通知在告知接受筛查的女性阴性筛查结果时 ·建议使用信件通知（极低质量证据） ·不建议使用当面通知（vs 信件通知）（极低质量证据） ·不建议使用电话告知（极低质量证据）
人员经验与培训建议在乳腺X线摄影筛查项目中,根据阅片数量对阅片专家经验做出要求（极低质量证据）建议向接触乳腺癌筛查女性的医护人员提供沟通技能培训（极低质量证据）

表3

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分级	解释
证据质量分级
高	对观察值非常有把握,观察值接近真实值,进一步研究也不可能改变观察值
中	对观察值有中等程度的把握,观察值有可能接近真实值,也有可能差别很大。进一步研究可能改变观察值
低	对观察值的把握有限,观察值可能与真实值有很大差别。进一步研究很有可能改变评估结果
极低	对观察值没有把握
推荐强度分级
强	绝大多数患者或者个体会遵循推荐意见
弱	多数患者或个体倾向于遵循推荐意见,但是推荐意见并不适合所有人,因此需要医患共同决策

类型	研究问题举例
关于干预的潜在获益、损害和利弊权衡的医学证据	50~69岁的女性是否应选择有组织的乳腺X线摄影筛查作为乳腺癌早期筛查手段? ·人群：50~69岁的女性 ·干预：有组织的乳腺X线摄影筛查 ·对照：不接受有组织的乳腺X线摄影筛查 ·结局指标：乳腺癌死亡率;其他原因死亡; 晚期乳腺癌诊断结果;乳房切除术比例;过度诊断; 生存质量; 假阳性结果相关的不良反应（心理层面、活检和手术）
成本支出与成本效果	50~69岁女性接受有组织的乳腺X线摄影筛查和不接受乳腺X线摄影筛查的成本效果对比 ·人群：50~69岁的女性 ·干预：有组织的乳腺X线摄影筛查 ·对照：不接受有组织的乳腺X线摄影筛查 ·结局指标：成本支出、质量调整生命年、成本效果、成本效用比
价值观念和偏好	女性如何看待有组织的乳腺X线摄影筛查的结局和不进行乳腺X线摄影筛查的结局? ·人群：女性 ·干预：有组织的乳腺X线摄影筛查 ·对照：不接受有组织的乳腺X线摄影筛查 ·结局指标：筛查或者不筛查导致的结局的相对重要性或实用性
可接受性和可行性	进行有组织的乳腺X线摄影筛查的阻碍和促进因素分别是什么? ·人群：女性 ·干预：有组织的乳腺X线摄影筛查 ·对照：不接受有组织的乳腺X线摄影筛查 ·结局指标：可接受性,可行性,促进因素,阻碍因素