摘要： 【简评】
      胆道肿瘤（biliary tract cancer，BTC）的辅助治疗一直缺乏公认的标准方案，既往研究多混杂纳入胰腺癌、壶腹部癌及BTC患者，因此各指南推荐的BTC辅助治疗方案与胰腺癌相似，主要包括5-FU为基础的术后放化疗、吉西他滨为基础的辅助化疗等。BILCAP研究是首个显示辅助化疗有望改善胆道癌根治术后患者总生存期（overall survival，OS）的Ⅲ期临床研究，其结果在2017年美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）年会报道后备受关注，目前已被2019年《美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南》纳入参考。此研究既具重要临床意义，也有很多值得思考之处：
⑴ BILCAP研究是目前报道样本量最大的BTC辅助治疗随机对照试验，主要研究终点OS虽为阴性结果，但从OS的绝对值上，辅助化疗组较单纯观察组延长了近15个月（观察组中位OS仅为36.4个月），且预设的敏感性分析表明辅助化疗可以显著延长术后无复发生存期（recurrence-free survival，RFS）近7个月，提示辅助化疗可以作为BTC根治术后减少复发、延长生存期的重要治疗手段。
⑵ 该研究采用的辅助化疗方案为单药卡培他滨化疗6个月的方案，与既往胰腺胆管癌辅助化疗中常用的吉西他滨为基础的方案截然不同，这可能和研究设计的年代相关。基于目前晚期BTC一线姑息化疗推荐为GP方案，近期也有Ⅲ期非劣效性研究表明，XELOX与GEMOX方案疗效相似，如何优化BTC辅助化疗方案（Gem vs Cap，双药 vs 单药，疗程优化等）将是未来的研究方向。
⑶ 值得注意的是，该研究预设亚组分析仅提示男性和低分化者更能从卡培他滨辅助化疗中获益，一些公认重要的临床病理学预后因素如肿瘤部位、N分期/美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）分期、肿瘤大小及R0/R1切除情况并未提示获益，与既往研究存在差异，此外一些新的病理学因素如脉管/神经侵犯/卫星灶也未加入分析中，如何筛选高复发转移风险患者接受辅助化疗即细化获益人群值得进一步探究。
⑷ 安全性方面，该研究显示，辅助化疗组仅55%的患者最终完成了6个月的卡培他滨（1 250 mg/m 2 ）治疗。与肠癌患者相比，BTC患者接受卡培他滨治疗的耐受性似乎更差，可能与手术方式、营养状态及人种代谢差异相关，能否通过降低剂量如1 000 mg/m 2 来提高辅助化疗的完成率也是值得实践的方向。
⑸ 不同部位的BTC生物学行为和复发转移模式存在异质性，例如，肝门胆管癌或胆囊癌更易出现局部复发，单纯辅助化疗是否足够降低高局部复发率也是未来BTC细化治疗策略需要考量的。
　　总之，在多个BTC辅助化疗试验失败之后，BILCAP研究在BTC辅助探索道路上迈出了非常重要的一步，不仅会改变临床实践，卡培他滨也成为BTC辅助化疗的标准方案，也必将增添BTC研究领域的热度，加快临床研究的步伐。